爱卫(AWARE)唾液艾滋病检测试纸介绍及操作说明

【爱卫(AWARE)唾液艾滋病检测试纸】人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂个人份（胶体金法）说明书

 

【产品名称】
    通用名称：人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）
    商品名称：AwareTM HIV-1/2 OMT Rapid test
    英文名称：Anti-Human Immunodeficiency Virus Antibody Human Oral Mucosal Transudate Diagnostic Kit（Colloidal Gold）

【包装规格】
    1 人份

【预期用途】
    本品是用肉眼读取试验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2 型人类免疫缺陷病毒抗体，可用于自愿咨询检测、不愿采血、晕针患者或高危人群以及HIV 流行病学调查时的初筛。本品可以同其他已获批准的HIV 抗体诊断试剂盒结合使用。

【爱卫试纸检验原理】
    人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20 分钟即可定性（阴性/阳性）得出检测结果的快速诊断试剂，用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1 型和HIV-2型抗体。基础研究资料表明，口腔样本中HIV 抗体的浓度是血液样本浓度的1/1000。本品主要由检测试纸条，样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。

    在硝酸纤维素膜的检测区包被了HIV-1 gp41 和HIV-2 gp36 重组抗原，在对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2 片断多抗。检测时，用口腔拭子擦拭受试者的上、下牙龈线，然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl 样本缓冲液的试管里，在试管内混合均匀，将口腔拭子内的液体挤干后，扔掉拭子。将大约200μl 的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里，试纸上的淡红色蛋白A-胶体金标记物会溶解，样本中的I g G（样本中其他抗体如IgA、IgM 的反应原理与IgG 相同）同蛋白A/胶体金粒子结合在一起，形成“IgG-蛋白A-金”复合物，“IgG-蛋白A-金”复合物沿着试纸条向上方移动，首先到达包被了HIV 抗原的检测区。如果样本中含有HIV 的抗体，“IgG-蛋白A-金”复合物将同抗原结合，并在检测线上滞留下来，形成一条淡红色的线，这表示阳性结果。线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含HIV 抗体，游离的“IgG-蛋白A-金”复合物继续向试纸上方移动，到达试纸的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2 片断,固定在试纸条的对照线上。“IgG-蛋白A-金”复合物将同羊抗人IgG F(ab’)2 片断结合在一起而富集在对照线上，形成一条淡红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否含有HIV-1/2 抗体，在有效试验中，试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。样本继续移动，通过对照区进入吸收区。吸收区的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”复合物，使其在试纸条内移动，并消除本底的颜色。
自试纸条插入稀释后的样本混合液起计时，20 分钟后方可读取结果，但最迟不得超过45 分钟。（艾检网）

【主要组成成份】
    1. 铝箔袋1 袋（每袋装有1 人份检测试纸条、试管和干燥剂）
    2. 装有样本缓冲液的试管1 只（每只试管内有1ml 样本缓冲液）
    3. 口腔拭子1 只
    4. 移液滴管（200 μl） 1 只
    5. 说明书1 份

主要组成成份如下图所示：
 

 

【贮存条件及有效期】
2-30ºC 温度下密封保存，有效期为18 个月。如果存放在冰箱或存放温度低于室温，待温度达到15-30 ºC 后再
打开。

【使用物品】
1. 20-45 分钟计时器或手表

【样本要求】
本品只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液，不能用于其它体液。

【检验方法】
使用本产品前，请阅读使用说明书全文，按要求仔细操作，否则可能得不到准确的试验结果。

采集样本
1. 从袋中取出一支洁净的口腔拭子，手持口腔拭子手柄一端，不要触摸拭子布垫端。
2. 以中等力度，用拭子的布垫端沿上牙龈线慢慢擦拭，从嘴的一角开始（图1），慢慢擦拭到另一角，然后仍沿
上牙龈线擦拭至起始处（图2），用时约5-6 秒。
3. 翻转口腔拭子（图3）。

4. 用口腔拭子布垫端的另一面擦拭下牙龈线，从嘴的一角开始（图4），慢慢擦拭到另一角结束，然后仍沿下牙龈线擦拭至起始处（图5），用时约5-6秒。

5. 立即将口腔拭子插入装有样本缓冲液的试管中（图6）。
6. 捏紧拭子的柄，将拭子浸入试管内样本缓冲液中，先后让拭子的两面紧贴试管壁，上下刮擦6-8次（图7），从试管中取出拭子，稀释后的样本即可用于试验（图8）。

注意：常温下，样本必须在采集后1小时内进行试验。如果采集后样本存放在 2-8°C，必须在采集后12小时内试验。

爱卫唾液检测试纸检测
1. 从铝箔袋侧面的V形凹口处撕开铝箔袋，取出试管，用移液滴管吸取200 μl稀释后的样本，置于洁净的试管内，（图9 图10）。

 2. 从袋中取出检测试纸条（注意：不要用手指触摸试纸条中间膜的表面）。将检测试纸条按箭头朝下的方向插入盛有200 μL稀释样本的试管内（图11）。
将计时器定为20分钟，或记下检测试纸放入样本中的时间，等待20分钟（图12）。
3. 20分钟后（注意：从试纸条插入稀释样本时开始计时，读取结果的时间不得迟于45分钟），按“检验结果的解释”及“检验方法的局限性”部分说明，读取并记录在检测试纸条检测区和对照区所看到的结果（图13）。
4. 检验结束后，将用后的检测试纸、试管和口腔拭子丢入污物桶。（www.aizijiance.com）

【爱卫试纸检验结果的解释】
阴性 –如果仅在对照区出现一条线，结果为阴性，表示在样本中没有检测到抗HIV-1或HIV-2抗体（如图14）。建议有高危行为者进行不定期检测。

阳性–如果检测线和对照线都出现（即试纸上出现两条线，一条位于检测区，另一条位于对照区，两条线中其中一条的颜色可能更深一些），试验结果为阳性。阳性结果表示在样本中发现了抗HIV-1 或HIV-2抗体（如图15）。阳性受试者须重新取样复试，复试结果仍为阳性者须按全国HIV管理规范，送HIV确认实验室进行确认。(艾检网www.aizijiance.com)

无效 –如果对照区内的对照线没有出现，试验结果无效。即使检测区出现检测线，试验结果仍然无效。无效试验应当用新的检测试纸条或样本重做。（如下图16）

 

【检验方法的局限性】
1. 为得到准确的试验结果，必须按以上说明进行试验。
2. 试验开始后早于20分钟或迟于45分钟读取结果可能会得到不准确的结果。
3. 用于本品的口腔粘膜渗出液样本必须严格按照上述步骤采集。
4. 本品只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液，不能用于其它体液。
5. 阳性结果检测线颜色的深浅与样本中的HIV抗体的数量不一定相关。
6. 如果检测区和对照区中的红色本底颜色太强，20分钟无法读取结果时，可等到本底颜色消失后再读取结果（但从试验开始时起，不能迟于45分钟）。
7. 本品在中国进行的临床考核，共检测了5个不同省区3276例受试者，其中已知HIV阳性感染者（经WB试剂确认）553例，出现4例漏检（假阴性），敏感性为99.3%。本品检测正常人或其他疾病患者（如HCV感染者、肿瘤患者、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出现1例假阳性，特异性在99.9%以上。

【产品性能指标】
本品在中国进行的临床考核，共检测了5个不同省区3276例受试者，其中已知HIV阳性感染者（经WB试剂确认）553例，出现4例漏检（假阴性），敏感性为99.3%。本品检测正常人或其他疾病患者（如HCV感染者、肿瘤患者、孕妇、牙周疾病患者以及一般疾病患者等）2723例，出现1例假阳性，特异性在99.9%以上。

【爱卫艾滋病检测试纸注意事项】
1. 本品只能用于体外诊断。
2. 试验应当在15-30ºC下进行。
3. 在处理体液、用过的检测试纸或装有标本的容器时，必须采取全面预防措施。
4. 在样本处理区禁止饮水、进食或抽烟。
5. 每个试纸条只能使用一次，如果再次检测请用新的试纸条，并按照上述方法操作。
6. 注意产品的有效期，不要使用过期的试纸条及过期的样本缓冲液。
7. 在照明充足的条件下查看试验结果。如果存在两条线，不论清晰度如何，试验结果均被认为是阳性。
8. 低温(15ºC以下)保存的试剂盒应平衡至15-30ºC后方可使用。
9. 准备进行试验前方可打开装有试纸条的铝箔袋。
10. 如果第一次采集口腔粘膜渗出液样本后，紧接着进行第二次样本的采集，灵敏性可能会降低。在第一次采集后，牙龈上口腔粘膜渗出液的抗体含量将会降低30分钟，请不要在30分钟内再次取样。
11. 饮食后至少10分钟内不要取样检测。
 

【唾液检测艾滋病试纸生产企业】
制造商：北京玛诺生物制药有限公司
地 址：北京市怀柔区雁栖工业开发区25号
邮 编：101407


【医疗器械生产企业许可证编号】
京药监械生产许20070116号

【医疗器械注册证书编号】
国食药监械（准）字2008第3400444号

【产品标准编号】
人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂（胶体金法）制造及检定规程