西安杨森制药宣布抗艾滋病新药获得药监局批准

 

    目前，对于HIV感染治疗，现行通常方案较为复杂，患者常需要服用多种药物，依从性较低。而普泽力®与其他治疗HIV-1药物联合用于HIV感染治疗每日仅需服用一片，随餐同服。临床数据表明普泽力®疗效确证且具有较高耐药基因屏障，将极大改善患者的药物依从性。

 

慢阻肺新药思合华®能倍乐®中国获批

 

    7月27日，勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)宣布，思合华®能倍乐®（噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂）获得中国药品监督管理局正式批准，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗。

 

    据了解，思合华®能倍乐®是目前慢阻肺治疗领域唯一含有噻托溴铵、且唯一经由独创软雾吸入装置能倍乐®递送的双支气管扩张剂（双支扩剂）。在中国，其获批成人推荐剂量为噻托铵5μg/奥达特罗5μg，每日一次。

 

    拜耳A型血友病新药Kovaltry获批在中国上市

 

    据生物谷报道，近日，德国制药巨头拜耳（Bayer）宣布，A型血友病新药Kovaltry已获中国国家药品监督管理局批准，用于A型血液病儿童及成人患者的常规预防性治疗、按需治疗、围手术期出血事件的管理。

 

    Kovaltry是一种未修饰的、全长重组凝血因子VIII产品，在临床试验中每周2次或3次预防性用药，能够有效控制及预防A型血有病患者的出血事件。目前，Kovaltry已获包括美国、欧洲和日本在内的全球多个国家和地区批准。

 

    中国首个肿瘤NGS检测试剂盒获批

 

    7月23日，广州燃石医学检验所有限公司的高通量检测创新产品“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得三类医疗器械产品的注册。而该试剂盒也是我国首个获得批准的基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。

 

    葛兰素史克疟疾新药获FDA批准上市

 

    据药明康德报道，日前，知名医药企业葛兰素史克（GSK）与Medicines for Malaria Venture宣布，美国FDA已批准其Krintafel（tafenoquine）上市，治疗间日疟原虫疟疾（P. vivaxmalaria）。这是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药，也是今年美国FDA批准的第23款新药。

 

    此次获批上市的Krintafel（tafenoquine）是一种8氨基喹啉的衍生物，对间日疟原虫生命周期的所有阶段都有治疗活性。在一项全球性的综合临床项目中，13项研究、4000名患者的数据验证了其安全性与有效性。