抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂最近获批准上市

我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂近日获批准上市。为了提升审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等给予了指导。 

 

 

为了让群众早日用上境外上市新药,国家药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批。 

 

 

从4月至今,我国已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市,纳入了优先审评通道,提前两年时间进入中国市场。 

 

 

我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。

 

艾博韦泰长效注射剂是中国首个抗艾滋病长效融合抑制剂，并拥有全球原创知识产权。

 

2017年12月，原国家食品药品监管总局发布并实施《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，指出防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围。

 

 

2018年7月13日，从国家药品监督管理局了解到，艾博韦泰长效注射剂获批准上市。