中国首个获批用于未感染人群艾滋病暴露前预防的药物

吉利德科学于北京时间8月11日宣布，该公司研发的药物舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片、恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg，FTC/TDF）已在我国获得国家药品监督管理局的批准，将用于HIV的暴露前预防（PrEP）。这也是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。

 

舒发泰此次获批的适用症为同时结合安全的性行为措施，进行暴露前预防（PrEP），降低成人和青少年（体重至少在35kg以上）通过高风险性行为获得HIV-1的风险。在用于暴露前预防时，需每天服用一片，并结合安全的性行为措施。

 

此前，舒发泰已在国内获批用于与其他抗逆转录病毒药物（ARV）联用，治疗成人和12岁（含）以上儿童的HIV-1感染。2012年，舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美上市，成为了全球首个HIV预防药物。

 

本次舒发泰PrEP适应症的获批是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验做出的。其中，iPrEX试验2499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性，而伴侣PrEP试验则包括了4785对异性恋HIV-1单阳伴侣。试验结果表明，使用舒发泰人群中新发生HIV血清转化的人数要明显低于安慰剂组。舒发泰的常见不良反应则包括头痛、腹痛和体重减轻。

 

暴露前预防（PrEP）是指尚未感染HIV病毒的人在发生易感染HIV病毒行为之前服用特定的抗病毒药物以预防HIV感染的方法。预先服用足量的抗逆转录病毒药物是血液中维持足够的ARV血药浓度，在暴露后可以有效阻止HIV病毒颗粒进入细胞及复制，从而防止HIV感染。

 

有临床试验显示，PrEP具有较好的有效性和安全性，且还有良好的经济效益，其预防HIV感染的有效性可达90%以上。但同时，良好的预防效果也有一个必要前提，即需严格按方案服药，不得漏服药物。服药的依从性（compliance）越高，预防效果越好。

 

本次获批的舒发泰，其暴露前预防的效果便与依从性有着很高的关联性。

 

根据国家卫健委在2019年11月发布的数据，2019年1～10月，全国报告发现HIV感染者共计13.1万例。在这些新报告传染者中，性传播为主要传播途径。除采取安全的性行为外，正确使用安全套、提供暴露前预防、健康教育咨询等也都是避免HIV传播的重要措施。这些措施联合应用，才能最大程度地预防HIV感染。